IA et santé en 2026 : le secteur où l’usage a pris de l’avance sur la preuve

En 2026, l’IA en santé n’est plus une promesse : elle lit des images, rédige des comptes rendus, alimente des entrepôts de données contrôlés par la CNIL. La HAS a publié ses repères, l’Europe a fixé ses échéances, un baromètre national se remplit jusqu’au 16 octobre. Ce qui manque encore, c’est la preuve : selon l’AI Index 2026, 2,4 % des dispositifs IA autorisés par la FDA en 2025 s’appuient sur un essai randomisé. Cette cartographie décrit où en est le secteur, et ce qu’un conseil d’administration doit exiger avant de valider un déploiement.

Le dossier faisait quatorze pages. Rachida, directrice générale d’une fondation qui gère un établissement de 587 lits, l’a relu après le vote de son conseil d’administration, unanime, en faveur d’un outil d’aide à la lecture d’imagerie. Treize pages décrivaient le fournisseur, l’intégration, le calendrier et le prix. La preuve clinique tenait en une ligne : un marquage CE, sans étude jointe, sans population décrite. Personne n’avait demandé la page manquante. Cette ligne résume l’IA et santé en 2026 : un usage qui s’installe vite, un cadre qui se construit, une preuve qui reste à produire. Nous cartographions ce qui est réellement en place, et les trois questions qu’un conseil peut poser pour distinguer un dossier documenté d’une promesse.

Ce qui s’est installé dans les établissements français

L’IA est entrée à l’hôpital par la porte clinique, pas par la porte administrative. Dans le baromètre publié en septembre 2025 par la Fédération hospitalière de France auprès de 110 hôpitaux et établissements médico-sociaux publics, 57 % des répondants déclarent utiliser l’IA pour l’aide au diagnostic et à la décision clinique, contre 21 % pour le pilotage et l’analyse de données et 12 % pour la logistique et les flux. Près d’un établissement sur deux, 48 %, a nommé un référent ou installé un comité dédié. Les freins cités sont anciens et massifs : le financement pour 83 % des répondants, le manque de compétences internes pour 66 %.

Ce baromètre change d’échelle cette année. Le 20 mai 2026, à SantExpo, la FHF, UniHA et la CAIH ont fusionné leurs deux enquêtes en un baromètre national unique de l’IA à l’hôpital. Les réponses sont attendues jusqu’au 16 octobre 2026, la restitution est prévue à l’automne. Pour la première fois, les établissements publics disposeront d’une base de référence commune pour mesurer l’évolution réelle des usages, année après année, avec les mêmes définitions.

Le secteur privé avance sur un autre terrain, celui des données. Ramsay Santé a annoncé le 14 juillet 2026 le lancement de son premier entrepôt de données de santé, déclaré conforme au référentiel de la CNIL le 7 mai 2026. Ouverture technique en juillet avec un jeu limité, intégration des données socles d’une vingtaine d’établissements de médecine, chirurgie et obstétrique au premier trimestre 2027, et un périmètre inédit qui suit le patient de la consultation de ville au bloc opératoire. Côté public, le CHU de Montpellier a obtenu 14,9 millions d’euros de France 2030 pour le projet Alliance santé IA, présenté comme le premier « hôpital augmenté » et lancé officiellement le 16 juin 2026, autour d’un agent conversationnel souverain intégré au dossier patient.

Le cadre existe, il a été écrit avant que les conseils ne s’en saisissent

Sur le cadre, la France n’est pas en retard. La Haute Autorité de santé a procédé en trois temps. En octobre 2025, mis à jour en avril 2026, son guide « Premières clefs d’usage de l’IA générative en santé » s’adresse aux professionnels du sanitaire, du social et du médico-social, avec quatre lignes directrices résumées par l’acronyme A.V.E.C. : apprendre, vérifier, estimer, communiquer. Chaque usage doit être conscient, supervisé et raisonné. La HAS prépare en parallèle des recommandations pour les établissements utilisateurs de systèmes d’IA, génératifs ou non, en contexte de soins.

Le troisième temps est venu le 18 juin 2026 : un guide et une foire aux questions pour les usagers, coécrits avec la CNIL et France Assos Santé. Le message tient en une consigne, le recours systématique à un professionnel de santé pour l’interprétation et la décision. En moins d’un an, l’autorité de référence a donc cadré le professionnel, l’établissement et le patient. Beaucoup de conseils d’administration, eux, n’ont pas encore inscrit le sujet à l’ordre du jour autrement que par un point d’information.

L’Europe a fixé deux dates longues. Le règlement 2025/327 sur l’espace européen des données de santé, en vigueur depuis le 25 mars 2025, rend applicable l’usage secondaire des données de santé à partir du 26 mars 2029. Le Digital Omnibus, dont nous décrivions ce qu’il ne suspend pas au 2 août 2026, reporte au 2 août 2028 les obligations haut risque de l’AI Act pour l’IA embarquée dans les dispositifs médicaux. Deux ans, dans un secteur où un contrat de licence en dure souvent cinq. Un outil signé aujourd’hui sera en exploitation quand ces obligations tomberont.

La preuve reste mince, et personne ne la demande

C’est ici que la cartographie de l’IA et santé se tend. Le chapitre Médecine de l’AI Index 2026, publié par l’institut Stanford HAI, documente une adoption clinique rapide adossée à une base de preuves étroite. La FDA a autorisé 258 dispositifs médicaux à base d’IA en 2025. La grande majorité a atteint le marché par des voies qui n’exigent pas de nouvel essai clinique, et parmi les dispositifs qui s’appuient sur des études, 2,4 % seulement reposent sur un essai randomisé. Dans le même rapport, les médecins déclarent jusqu’à 83 % de temps de documentation en moins grâce aux notes cliniques générées par IA, et les résumés générés apparaissent désormais en tête de 84 à 92 % des recherches Google liées à la santé.

« Chaque usage d’un système d’IA générative doit être conscient, supervisé et raisonné. »

Haute Autorité de santé, Premières clefs d’usage de l’IA générative en santé, guide professionnels, 2025

Ces chiffres sont américains, et le marquage CE européen suit d’autres règles. Mais le mécanisme est le même des deux côtés de l’Atlantique : un dispositif entre sur le marché en démontrant sa conformité à des exigences, rarement en démontrant un bénéfice clinique mesuré contre un comparateur. La HAS elle-même distingue depuis longtemps l’accès au marché de l’évaluation du service rendu. Un conseil qui confond les deux vote sur une conformité en croyant voter sur une efficacité.

Julien siège au conseil d’administration d’une mutuelle santé de 312 000 adhérents. Au printemps, la direction lui a présenté un programme de prévention reposant sur une application de triage par IA, avec un objectif de réduction des passages aux urgences. Il a posé une question simple : sur quelle population l’outil avait-il été évalué, et avec quel résultat ? La réponse a pris six semaines. L’évaluation existait, sur 1 840 patients d’un autre pays, avec un profil d’âge très éloigné de celui des adhérents. Le programme a été maintenu, mais requalifié en expérimentation, avec un suivi de résultats trimestriel. La question n’avait rien de technique. Elle relevait du mandat même d’un administrateur.

Trois questions qu’un conseil peut poser sans être médecin

La première question porte sur la preuve : sur qui, contre quoi, avec quel écart ? Une évaluation sérieuse décrit la population testée, le comparateur (la pratique actuelle, un autre outil, rien) et la taille de l’effet, avec son intervalle d’incertitude. Si le dossier ne contient que le marquage CE et des références clients, la preuve n’est pas là, et il est légitime de conditionner le vote à un protocole d’évaluation en conditions réelles, comme le fait Montpellier à l’échelle d’un CHU entier. C’est le même réflexe qui fonde un audit IA d’entreprise digne de ce nom : inventorier ce qui tourne, puis exiger la mesure avant l’extension.

La deuxième question porte sur les données : où vont-elles, et qui en répond ? Le référentiel CNIL sur les entrepôts de données de santé, l’hébergement certifié et le comité scientifique et éthique indépendant ne sont pas des formalités. Ils déterminent si un patient peut s’opposer à l’usage de ses données, et si l’établissement pourra un jour rejoindre l’espace européen sans reconstruire son architecture. Une fondation ou une mutuelle qui finance un programme sans avoir vu ces trois éléments finance un risque qu’elle ne mesure pas.

La troisième question porte sur les personnes : qui supervise, et avec quelle formation ? Les lignes directrices de la HAS placent la supervision humaine au centre. Or les deux premiers freins cités par les établissements sont le financement et les compétences. Un déploiement qui budgète la licence sans budgéter la formation des équipes qui vérifieront les sorties de l’outil reproduit exactement l’écart que nous décrivions à propos de ce que les tribunaux tranchent déjà sur l’IA : la responsabilité ne se transfère jamais à la machine, elle reste à la personne qui signe.

Ces trois questions ne demandent aucune compétence médicale. Elles demandent le refus de voter sur une page manquante. Dans le secteur de la santé comme dans l’éducation, que nous cartographiions au printemps, l’usage précède le cadre, et le cadre précède la preuve. Sur l’IA et santé, le rôle d’un conseil est de tenir le troisième terme, parce que personne d’autre ne le tiendra à sa place.

FAQ · IA et santé en 2026

Où en est concrètement l’IA en santé en France en 2026 ?
L’usage est installé, surtout en aide au diagnostic : 57 % des 110 établissements publics interrogés par la FHF en 2025 y recourent, et 48 % ont un référent ou un comité IA. Les données s’industrialisent, avec des entrepôts conformes au référentiel CNIL, comme celui de Ramsay Santé depuis mai 2026. Le CHU de Montpellier porte le premier « hôpital augmenté » financé par France 2030. Un baromètre national commun FHF, UniHA et CAIH est ouvert jusqu’au 16 octobre 2026.

Que dit la Haute Autorité de santé sur l’IA générative ?
La HAS a publié en octobre 2025 un guide pour les professionnels, mis à jour en avril 2026, fondé sur quatre lignes directrices : apprendre, vérifier, estimer, communiquer. Chaque usage doit rester conscient, supervisé et raisonné. Le 18 juin 2026, elle a ajouté un guide pour les usagers, coécrit avec la CNIL et France Assos Santé, qui rappelle le recours systématique à un professionnel pour toute interprétation ou décision.

Les dispositifs médicaux à base d’IA sont-ils prouvés cliniquement ?
Rarement au sens strict. Selon l’AI Index 2026 de Stanford, la FDA a autorisé 258 dispositifs IA en 2025, la plupart par des voies sans nouvel essai clinique ; 2,4 % des dispositifs évalués s’appuient sur un essai randomisé. En Europe, le marquage CE atteste une conformité à des exigences, pas un bénéfice mesuré. Un conseil d’administration doit demander la population testée, le comparateur et la taille de l’effet avant de valider un déploiement.

Quelles échéances réglementaires un board santé doit-il connaître ?
Deux dates structurent la période. L’espace européen des données de santé, règlement 2025/327 en vigueur depuis mars 2025, applique l’usage secondaire des données à partir du 26 mars 2029. Le Digital Omnibus reporte au 2 août 2028 les obligations haut risque de l’AI Act pour l’IA intégrée aux dispositifs médicaux. Les obligations de transparence de l’AI Act, elles, s’appliquent déjà depuis le 2 août 2026.

Que doit vérifier une fondation ou une mutuelle avant de financer un programme IA en santé ?
Trois éléments. La preuve : une évaluation sur une population comparable à la sienne, avec un comparateur et un résultat chiffré. Les données : hébergement certifié, conformité au référentiel CNIL, comité scientifique et éthique indépendant, droit d’opposition effectif des patients. Les personnes : un budget de formation pour les équipes qui superviseront l’outil, à hauteur de ce que la HAS attend d’un usage supervisé.

Pour aller plus loin

Cinq sources primaires pour approfondir cette cartographie.

Le guide de la HAS Premières clefs d’usage de l’IA générative en santé détaille les lignes directrices A.V.E.C. et leur déclinaison par le terrain. Le livret blanc de la FHF « L’IA en santé : qui est le maître ? » présente le baromètre 2025 et les quatre priorités des établissements publics. Le chapitre Médecine du rapport AI Index 2026 de Stanford HAI documente l’écart entre adoption clinique et base de preuves. Le référentiel de la CNIL sur les entrepôts de données de santé fixe les conditions de conformité que tout financeur peut demander à voir. Le règlement 2025/327 sur l’espace européen des données de santé donne le calendrier d’application jusqu’en 2035.

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La rédaction Afervescence

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